Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ist eine Bundesoberbehörde mit Hauptsitz in Bonn, die dem Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit zugeordnet ist. Hauptaufgaben der Behörde sind die Zulassung von Fertigarzneimitteln, die Registrierung pflanzlicher und homöopathischer Arzneimittel sowie die Erfassung von Arzneimittelrisiken. Auch die zentrale Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten fällt in den Aufgabenbereich des BfArM. Den rechtlichen Rahmen bilden dabei unter anderem das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz, das Betäubungsmittelgesetz und das Grundstoffüberwachungsgesetz. Risiken und Gefahren, die beim Einsatz von Medizinprodukten auftreten, müssen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gemeldet werden, das dann in Zusammenarbeit mit dem Hersteller die Möglichkeiten der Risikovermeidung prüft.
